細胞毒性試驗是利用細胞體外培養方法來評價醫療器械或其浸提液可濾出成分中急性細胞毒性的潛在性。細胞毒性試驗怎么做呢？細胞毒性試驗方法和步驟是什么呢？接下來讓中科檢測小編為大家詳細介紹下。

    體外細胞毒性試驗是一種在離體狀態下模擬生物體生長環境，檢測醫療器械及生物材料接觸機體組織后所發生的細胞溶解、抑制細胞生長和其他毒性作用的體外試驗。

    評價醫療器械和生物材料致細胞毒性反應的潛在性，并預測最終生物體應用時的組織細胞反應。

    體外細胞毒性試驗是醫療器械生物學評價體系中最重要的檢測指標之一，幾乎也是醫療器械及生物材料臨床應用前的必選項目，是醫療器械注冊的重要佐證之一。接下來讓中科檢測小編為大家詳細介紹下細胞毒性試驗方法和步驟。

    細胞毒性試驗方法

    細胞毒性的檢測包括三種測試方法，浸提液法，直接接觸和間接接觸法，如何選擇適合產品檢測的一類或幾類方法，主要根據產品性質和預期用途。

    浸提液試驗（定性和定量）：可應用于固體材料。

    直接接觸試驗（定性和定量）：適用于固體、液體和凝膠等。

    限制：

    ①樣品的重量限制：過重會損傷細胞。過輕容易漂浮于培養基表面，接觸面不穩定，造成結果不準確。

    ②釋放的物質在培養基中被稀釋導致不能對細胞的生長產生影響，造成結果不準確。

    間接接觸試驗（定性）：適用于固體、液體和凝膠等。

    1）瓊脂擴散法：不適用于不能通過瓊脂層擴散或可能與瓊脂相互作用的可瀝濾物。

    優勢：樣品重量可稍大，樣品在瓊脂上層，下層細胞不會受到重量過大的擠壓和因為樣品移動而產生損傷。

    限制:樣品只有一面接觸到瓊脂，缺少靈敏度；無法確認是否釋放的物質能擴散進入瓊脂且不與瓊脂反應。

    2）濾膜過濾法：

    優勢：樣品和細胞之間的距離較瓊脂近，利于可瀝濾物與細胞之間的反應。

    限制：需要確認樣品和細胞是否有良好的接觸，且樣品不與濾膜反應。

    細胞毒性測試步驟

    1、測試樣品和對照樣品準備

    2、細胞培養準備

    3、加樣，培養24h

    4、添加MTT，吸光度值測試

    5、數據分析和判定

    細胞毒性測試機構

    中科檢測是具有細胞毒性測試的第三方檢測機構，化學分析技術團隊，開展細胞毒性試驗，報告具有CMA和CNAS資質。我司可承接全國醫療器械等材料的送檢業務；擁有CMA資質，全球認可度高，我們自家實驗室測試出報告，費用及周期更低！